La industria farmacéutica en República Dominicana ha experimentado un crecimiento significativo en los últimos años, en gran parte gracias a la implementación de estándares internacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP), como lo indica la adopción del Informe 32 de la OMS. Ahora, el sector se enfrenta al desafío de cumplir con las últimas directrices de la organización. Este año, en el marco del Día del Farmacéutico, la asociación anunció su compromiso de avanzar en la adopción de los estándares del Informe 37 de la OMS. Con este nuevo desafío, la industria local busca mejorar aún más su reputación nacional e internacional. Las empresas nacionales dentro de INFADOMI representan el 65% de las ventas de medicamentos del sector privado en el país.
Además, la industria exporta hasta el 15% de su producción a mercados en América Central y el Caribe, así como a Estados Unidos, los Países Bajos y Polonia. El Informe 32 de la OMS estableció un estándar fundamental para las GMP, detallando principios esenciales para el control de calidad en productos farmacéuticos. Este informe incluye pautas para infraestructura, personal, documentación, producción y control de calidad. También introduce conceptos clave como la calificación y validación, higiene y saneamiento, manejo de quejas y retiros de productos, y autoinspección.
INFADOMI ha logrado adaptarse con éxito a todos estos factores, un proceso que comenzó como una iniciativa entusiasta de la organización y que luego fue implementada y supervisada por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos de Salud (DIGEMAPS). Las nuevas pautas del Informe 37 de la OMS representan una evolución significativa respecto al informe anterior, incorporando avances tecnológicos y prácticas emergentes. Estas incluyen la gestión y seguridad de la documentación electrónica, la validación de sistemas automatizados, procedimientos de limpieza y control de calidad mejorados, integridad de datos, gestión de riesgos y pautas específicas para la cadena de frío.
Estas mejoras garantizan que los procesos de fabricación sean robustos y reproducibles, aumentando la calidad y seguridad de los medicamentos. La adopción de este informe por parte de las empresas farmacéuticas dominicanas fortalecerá aún más su posición competitiva tanto a nivel nacional, donde ya cuentan con el 65% del mercado, como a nivel internacional, donde buscan ocupar roles de liderazgo en mercados como América Central y el Caribe. El compromiso de la industria farmacéutica dominicana con la calidad y el cumplimiento de estándares internacionales ha permitido un crecimiento constante en la última década, reflejado en un aumento de las exportaciones, ventas, contribuciones fiscales y creación de empleo.
En su continuo esfuerzo por elevar los estándares de calidad y seguridad para los consumidores, INFADOMI insta a actores gubernamentales como DIGEMAPS a fortalecer el marco legal y las políticas públicas orientadas a mejorar el sector. Esto incluye establecer los controles necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos importados de países con una menor supervisión regulatoria, como la India y China.
